Enseignements
Cardiologie

Disclaimer to add:

Existent aussi des recherches portant sur des données existantes (qui sont réutilisées à des fins de recherche). Ces recherches ne sont pas régies par la loi Jardé car elles n’impliquent pas directement la personne humaine (utilisation rétrospective de données déjà collectées) et sont régies par la loi (CNIL).

Le déroulement de la recherche doit être décrit dans un protocole de recherche, qui est soumis –selon la catégorie de recherche-, à l’approbation ou à l’avis des différentes entités en charge de veiller à ce que l’ensemble de la réglementation relative à la sécurité des patients soit respectée :

L’ANSM : qui doit donner son autorisation (pour les recherches interventionnelles) ou son avis pour les autres categories du Comité de Protection des Personnes : qui donne son avis de façon systématique de la CNIL (avec sous certaines conditions la possibilité de s’inscrire dans le cadre d’une méthodologie de référence).

Les patients qui participent aux recherches sont au préalable informés sur le protocole d’étude et en particulier les bénéfices et les risques inhérents à leur participation au protocole. Ils doivent donner leur consentement par écrit avant d’être inclus dans l’étude et ont le droit de demander à sortir de l’étude à tout moment et sans justification.